張家港市市場監督管理局開展醫療器械企業精準幫扶活動

為進一步提升醫療器械企業生產質量管理水平和注冊申報能力，助推生物醫藥產業高質量發展，2025年12月1日至2026年1月5日，張家港市市場監督管理局充分發揮江蘇省藥品監督管理局審評核查張家港工作站前哨職能，聚焦企業實際需求，深化走訪調研服務，通過分類施策精準發力，聯合江蘇省藥品監督管理局審評核查蘇州分中心開展“送法上門”“面對面”產業服務及“一對一”政策指導等助企幫扶活動。

期間，張家港市市場監督管理局累計走訪醫療器械企業8家次，通過實地調研、現場答疑等方式，精準解決企業注冊申報、體系建設、臨床試驗等各類問題30余項。同時，牽頭組織蘇州分中心專家與企業開展線上“一對一”專題交流，解答創新醫療器械申報中的相關疑問，為企業明晰申報路徑、校準合規方向，為企業提供醫療器械注冊審評、生產質量管理規范核查及技術咨詢等全鏈條服務，顯著節約辦事時間，實現“家門口”的高效服務，切實增強企業自信心和核心競爭力。

下一步，張家港市市場監督管理局將持續優化服務舉措，提高服務精準度，健全長效服務機制，全方位賦能生物醫藥產業提質增效。