張家港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局深入推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施工作

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，7月1日至12月9日，張家港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照上級(jí)工作部署和要求，全面推進(jìn)新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施。

一是開展專題培訓(xùn)。組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及監(jiān)管人員參加專題培訓(xùn)。培訓(xùn)采用現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和線上同步直播培訓(xùn)兩種方式，覆蓋全市近1200家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及各基層分局藥品醫(yī)療器械條線監(jiān)管員，詳細(xì)解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景、實(shí)施要求及新舊版變化。

二是落實(shí)主體責(zé)任。編印下發(fā)新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》讀本，督促全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》，對(duì)全過程經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開展自查，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理意識(shí)和執(zhí)行能力。

三是強(qiáng)化閉環(huán)整改。開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以查促改、以查促建，對(duì)全市554家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，針對(duì)企業(yè)自查及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題和不足，推行隱患清單“對(duì)賬銷號(hào)”制度，督促企業(yè)落實(shí)整改措施，建立健全與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行。